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河北省药品审评中心顺利通过质量管理体系外部审核
2020-11-16
2020年11月16日 发布

20201112-13日,经过外审专家两天严谨、认真的检查,河北省药品审评中心以零缺陷顺利通过华夏认证中心质量管理体系审核。今年是中心正式挂牌后新体系运行的第一次认证审核,审核范围由原有药品审评的基础上,增加医疗器械、化妆品的审评,审核通过后,中心将分别获得“河北省药品审评中心再认证证书”及“河北省医疗器械技术审评中心认证证书”,为中心各项审评工作规范、高效开展提供有力保障。



中心自20205月份组建挂牌以来,为了保证各项工作规范高效的开展,围绕质量管理体系,成立了以主任为组长的质量管理领导小组,组织对中心全体职工进行质量管理体系培训,召开风险识别评估会议,增强全员质量管理意识和风险思维意识,并通过华夏中心培训考核,新增16名扩充至22名内审员,充实壮大了中心内审员队伍。根据中心职能的调整,重新制定了质量方针,组织完成中心质量手册及92个部门质量管理文件的编写工作,并对全员进行宣贯培训。



华夏认证中心外审专家经过两天的现场审核,确认中心质量方针指导正确,与战略方向一致,质量目标制定适宜,对中心体系运行情况给予充分肯定。


通过质量管理体系认证也为中心后续医疗器械、化妆品审评能力评估工作及中心的其他各项工作提供有力保障。中心主任李亚丽指出,ISO9001质量体系是提升内部管理水平的有效手段和途径。我们一定要从工作中汲取和积累经验,继续完善各项规章制度和工作程序,建立持续改进的有效机制,不断提高中心药品、医疗器械、化妆品技术审评的工作质量。


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