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尺度不放松,质量不降低,河北中心药品认证检查工作圆满收官
省药品审评认证服务中心
2020年02月05日 发布

2019年是药品GMP认证工作的收官之年,河北中心提前规划,并积极与地市局及企业沟通,优化检查资源,提高检查效率,圆满完成预期目标任务。

一、严格按照认证工作程序及时限,对药品生产企业的申报资、料进行技术审查。2019年接收企业认证申报资料148份,较2018年增加了22%。就企业申报资料存在的企业总体情况、质量管理体系、人员、人员与厂房、设施设备、工艺验证等方面的问题提出补充事项

二、科学有序的组织现场检查。第四季度大量企业突击申报,对申请认证企业进行动态化管理,及时掌握认证动态合理安排认证工作。

1、制定检查方案:根据企业认证剂型、品种属性,针对企业量化分级及日常监管等制定个性化检查方案,通过技术审查过程中发现的问题以及认证剂型的风险控制点确定不同的检查内容并进行重点核实,使检查方案更具科学性和可操作性。2、检查组选派:遵循回避原则,依据企业认证申请范围、不同检查员的相应专业背景及特长,积极和地市局沟通,确保认证现场检查的顺利开展,2019年组织80个检查组抽调检查员280余人次对145家企业安排GMP认证现场检。3、现场检查前,就技术审查时发现的问题及关注点积极和检查组沟通,强调时间服从质量,对现场检查期间检查方案需要修改的情况,明确变更理由、变更项目等,确保检查方案变更的可追溯性。

三、根据检查报告相关审核程序认真审核现场检查报告,内部复核,做到细致、准确、无误。积极组织召开合议会。组织召开合议会18次,经合议会审核要求检查组对53家报告予以补充说明,合议会一次通过率为62%。对11家企业做出全部或部分剂型不符合现场检查标准的意见。

四、积极开展GMP跟踪检查:依据省局安监处下达检查任务书共组织10个检查组抽调检查员40人次安排跟踪检查10家次,其中中药饮片8家次,中药口服制剂2家次。跟踪检查共发现缺陷项115项, 10家次检查平均每家次11.5项。从缺陷分布数据看出,质量管理、物料管理、设施设备与生产管理占据了缺陷的85%左右,而其中质量管理及物料管理缺陷比例超过50%。

五、飞行检查:以往的监管实践证明,飞行检查是监督检查重要且有效的形式。依据省局下达检查任务书共组织4个检查组抽调检查员15人次安排跟踪检查5家次,其中普通制剂3家,原料药1家、无菌原料药1家;飞行检查共发现问题35项,平均每家次7项。

在药品GMP认证检查收官之年,河北中心扎实开展各项检查工作,为本省药品监管工作提供了强有力的技术保障。

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