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河北省药品监督管理局关于在全省范围内开展“证照分离”改革全覆盖工作的公告
2020年 第57号
2020年06月30日 发布

为贯彻《关于在全省范围内开展证照分离改革全覆盖工作实施方案》(冀政发〔20204号)部署要求,做好药品监管领域证照分离改革全覆盖工作,推进涉企经营许可事项审批制度改革,加强事中事后监管,进一步优化营商环境,现就有关事项公告如下:
一、建立清单化管理制度

按照在全省范围内开展证照分离改革全覆盖要求,建立清单管理制度,将涉及省市两级药品监管领域的21项涉企经营许可事项(省级层面18项、市级层面3项、)纳入清单管理,形成《河北省药品监督管理局在全省范围内开展证照分离改革全覆盖事项清单》(附件1),列明改革事项、设定依据、审批层级和部门、改革方式、具体改革措施、加强事中事后监管措施等内容。同时,结合法律、法规、规章的立改废,以及取消、下放、机构职能调整等情况,及时更新和动态调整清单。
二、分类推进审批制度改革

(一)取消审批事项1项。根据《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(202047号)相关要求,自202071日新修订《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)实施之日起,取消清单事项中的药品委托生产审批

(二)实行告知承诺3项。药品互联网信息服务审批”“医疗器械互联网信息服务审批医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可3项事项按照告知承诺方式开展审批,并采用无纸化申报、全程网办模式办理。省局一次性告知应具备的行政许可具体条件、事中事后监管措施以及违反承诺的后果,更新办事指南,并提供告知承诺书示范文本(附件23)。申请企业自愿作出承诺并按要求提交材料后,省局经形式审查做出审批决定,相关条件符合要求的,当场准予许可;相关条件不符合要求的,当场一次性告知需要补充的材料。省局及受托审批部门作出审批决定后,依法及时向社会公开审批证书有关信息,便利公众查询,加强社会监督。

(三)优化审批服务17项。

1.精简审批材料,减轻企业负担。按照可通过信息共享获取的信息一律不得再要求企业提供的原则,进一步精简药品生产企业许可等14项优化审批服务事项的营业执照、药品生产许可证、药品经营许可等证明材料,通过部门间信息共享方式获取。

2.取消纸质申报资料,实行全程在线网办。在药品生产企业许可、医疗机构配制制剂许可、生产第一类中的药品类易制毒化学品审批、麻醉药品和精神药品生产企业审批、蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发等5项优化审批服务事项实行无纸化、全程网办的基础上,进一步扩大无纸化审批范围,确保年底14项省本级优化服务事项全部取消纸质申报资料,实现全程在线网办。

4.探索推行电子证照,助力不见面审批。根据国家发布的电子证照技术要求,结合我省实际,健全完善相关证照标准,并同步开发电子证照查验系统,对使用省级审批系统的药品生产企业许可等11项优化审批服务事项及3项告知承诺事项,探索推行电子证照,助力不见面审批。

5.压缩审批时限,提高审批效率。将省本级全部14项优化审批服务及市级优化审批事项第三类医疗器械经营许可的审批时限压缩至少三分之一,在保证审批质量前提下,最大限度提高审批效率。

6.规范办事指南管理,做好动态更新维护。按照谁审批、谁负责的原则,做好办事指南更新维护,确保受理条件、申报资料、办理时限、办理流程等各要素清晰准确,简明易懂。

7.强化信息公开,使审批过程公开透明。进一步强化过程及结果公开,实时公开办理进度和办理结果,便于企业实时查询办理情况,便于社会公众监督。

三、做好审管衔接,加强事中事后监管

(一)加强审批和监管有效衔接。坚持放管结合、并重,按照谁审批、谁负责,谁主管、谁监管的原则,加强审批与监管的衔接,对已下放审批权限的事项,加大对下放部门指导监督力度,强化承接层级属地监管责任,确保审批监管权责统一。建立审批监管信息双向反馈机制,形成监管闭环模式。行政审批部门要依企业申请及时办理相关行政许可,并将办理结果同步推送至监管部门,以方便加强事中事后监管;监管部门要将日常检查、行政处罚等监管情况告知行政审批部门,实现信息互联共享,确保审批、监管无缝衔接。

(二)加强事中事后监管。按照四个最严要求,充分运用检查、检验、监测等手段,加强日常监督管理,依法查处虚假承诺、非法经营等违法违规行为,督促企业持续依法合规生产经营。在监管过程中,发现虚假承诺或承诺严重不实的,责令企业限期整改,逾期不改或整改后仍达不到要求的,依法撤销许可证件,并依照相关法律法规规定,在一定时限内不予受理相应许可申请。虚假承诺或违反承诺造成的损失由企业自行承担。

(三)创新监管工作模式。将通过告知承诺获取许可的企业与通过一般审批程序获证的企业平等对待。全面推行互联网+监管,积极探索大数据等新技术监管模式。加强信用监管,加强对检查结果的运用,对失信企业实施联合惩戒。进一步强化社会监督,依法及时处理投诉举报,引导社会力量积极参与市场秩序治理。

(四)强化涉企经营信息归集共享将行政许可、备案、执法检查、行政处罚、信用信息等信息及时归集至全省一体化在线政务服务平台、信用信息共享平台、企业信用信息公示系统,除涉及国家秘密外,实现涉企生产经营的政务信息集中共享。升级审批和监管系统功能,可通过信息共享获取的信息,一律不得再要求企业提供,让信息多跑路、群众少跑腿。

附件:1 河北省药品监督管理局“证照分离”改革全覆盖试点事项清单.xls

2 药品、医疗器械互联网信息服务审批告知承诺书.doc

3医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可告知承诺书.docx

河北省药品监督管理局

2020630

(信息公开类型:主动公开)

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