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河北省药品监督管理局河北省卫生健康委员会关于推进疫苗信息化追溯体系建设工作的紧急通知
冀药监化药〔2020〕44号
2020年03月19日 发布

各市(含定州、辛集市)市场监督管理局,卫生健康委,雄安新区综合执法局,有关疫苗生产企业:

为贯彻新修订的《中华人民共和国药品管理法》和新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于改革和完善疫苗管理体制的意见>的通知》《国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》等文件精神,切实保护公众健康,现就做好我省疫苗信息化追溯体系建设有关工作通知如下:

一、总体要求

积极推动建立覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系,实现全部疫苗全过程可追溯,做到来源可查、去向可追、责任可究,提高疫苗监管工作水平和效率,切实保障疫苗质量安全。

二、主要任务

(一)遵循统一的追溯标准和规范。目前,疫苗信息化追溯体系建设所需标准国家已全部发布,包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》和《疫苗追溯数据交换基本技术要求》5个信息化标准。其中,《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》和《药品追溯系统基本技术要求》是3个基础通用标准,《疫苗追溯基本数据集》和《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2个标准对疫苗追溯参与方提出了追溯信息采集、存储、传输和交换的具体技术要求。

(二)完善免疫规划信息系统。各市卫生健康部门要按照《河北省卫生健康委办公室关于加快推进免疫规划信息系统建设工作的通知》要求,加强推进免疫规划信息化建设。省疾控中心具体负责省级免疫规划信息系统建设和升级改造,建立符合疫苗信息化追溯标准的省级免疫规划信息系统,与协同平台相衔接,并督促指导全省疫苗电子追溯系统建设落实。各市、县卫生健康行政部门要负责完成行政区域内预防接种单位信息系统功能的升级,完善硬件采集设备。通过该系统验证省内疫苗采购入库信息,依法如实记录疫苗流通、库存、预防接种等追溯信息,并按标准向协同平台提供追溯信息。

(三)建立疫苗信息化追溯系统。上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任,按照一物一码、物码同追的原则建立疫苗信息化追溯系统,并与协同平台相衔接;要对所生产疫苗进行赋码,提供疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据,实现疫苗追溯信息可查询,向疫苗协同平台及时、准确提供疫苗追溯码。上市许可持有人可以自建,也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。疫苗信息化追溯系统应当满足有关标准规范,满足公众查询需求。进口疫苗上市许可持有人可委托进口疫苗代理企业履行上述责任。疫苗配送单位应当按照疫苗储存、运输管理相关要求,在完成疫苗配送业务的同时,根据合同约定向委托方提供相关追溯数据。

(四)社会参与方提供技术服务。信息技术企业、行业组织等单位可作为第三方技术机构,提供疫苗信息化追溯专业服务。相关发码机构应有明确的编码规则,并协助药品上市许可持有人将其基本信息、编码规则、药品标识等相关信息向协同平台备案,确保药品追溯码的唯一性和准确性。

三、工作要求

(一)加强组织领导。各相关部门、单位要高度重视,按照各自责任加快推进疫苗信息化追溯体系建设具体工作,依法依职责加强对本辖区上市许可持有人、进口疫苗代理企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位的监督检查,督促落实追溯体系建设要求和追溯责任,要将追溯体系建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目;要建立沟通协调机制,保障疫苗信息化追溯体系建设工作顺利开展。

(二)确保完成时限。各相关部门、单位要加快推进追溯体系建设。2020331日前,全省应当建成疫苗信息化追溯体系,实现所有上市疫苗全过程可追溯,确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

(三)加强督导检查。省药品监督管理局和省卫生健康委适时对各地疫苗信息化追溯体系建设进展情况进行督导。疫苗信息化体系建设工作情况纳入年度药品安全和卫生健康考核项目。对于没有按照要求建立疫苗信息化追溯体系、疫苗信息化追溯体系不能有效运行的,要依照《疫苗管理法》等相关法律法规要求严肃处理。

河北省药品监督管理局河北省卫生健康委员会

2020319

信息公开类型:主动公开

河北省药品监督管理局综合和规划财务处2019319日印发

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