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河北省药品监督管理局关于《药品生产许可证》换发工作有关事宜的公告
2020年 第21号
2020年03月04日 发布

为做好2020年《药品生产许可证》集中换发工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局综合司关于启用新版<药品生产许可证>等许可证书的通知》等相关规定,结合河北省三创四建活动精神,本着资料从简、服务从优的原则,省局研究制定了《<药品生产许可证>换发申报资料要求》,现予以公告,自公告之日起施行。

河北省药品监督管理局

2020年3月4日

(信息公开类型:主动公开)



《药品生产许可证》换发申报资料要求


一、未到期更换新版许可证申报资料

1.河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书;

2.凡申请企业申报材料时,具体申办人不是法定代表人本人的,应当提交《法定代表人授权委托书》;

3.行政许可申请书;

4.《药品生产许可证申请表》(附件);

5.原《药品生产许可证》承载的生产地址和生产范围,生产地址和生产范围要对应到具体的生产车间和生产线。

二、到期换发许可证申报资料

1.河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书;

2.凡申请企业申报材料时,具体申办人不是法定代表人本人的,应当提交《法定代表人授权委托书》

3.行政许可申请书;

4.《药品生产许可证申请表》(附件);

5.自查报告。应包括以下内容:

12019121日前,经药品GMP符合性检查并取得药品GMP证书的,且在原《药品生产许可证》承载的生产地址和生产范围,生产地址和生产范围要对应到具体的生产车间和生产线;原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线,未经过药品GMP符合性检查,且未取得药品GMP证书的,生产地址和生产范围要对应到具体的生产车间和生产线;拟放弃换发《药品生产许可证》生产地址和生产范围;

(2)企业概述。包括企业历史沿革、各生产范围五年以来生产和质量管理情况、停产的生产范围及相对应的生产车间和生产线;

(3)五年以来关键岗位人员及关键生产设施设备等条件发生变化的情况。

(4)五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、药品抽验情况以及被国家和各省(区、市)药品监督管理部门质量公告通告情况。

(5)生产工艺包含前处理或提取工序的,企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况。

6)委托生产(含受托)、委托检验情况。

三、资料形式要求

1.申报资料完整、清晰,仿宋四号字。

2.申报资料均应加盖公章;凡复印件上均应注明此复印件与原件相符字样或者文字说明,并注明日期加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。

3.到期换发许可证的,在进行网上申报的同时,还应将《药品生产许可证申请表》和自查报告电子版(PDF版和WORD版)对口报送至省局相关监管处室。

化学药品生产监管处邮箱:hebhyc@163.com

中药民族药监管处邮箱:zhongyaochu123@163.com

附件:药品生产许可证申请表.doc

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