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国家药监局综合司关于开展全国“两法”知识竞赛活动的通知
药监综法函〔2020〕497号
2020年09月10日 发布

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,药品安全合作联盟:
  为进一步宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称“两法”),激发药品监管人员、药品相关企事业单位和全社会深入学习“两法”的热情,提高监管人员依法行政水平和药品监管能力,加深药品全行业对于“两法”的准确把握和全面理解,形成社会共治的良好氛围,国家药监局决定开展一次全国“两法”知识竞赛活动。现将有关事项通知如下:
  一、参赛人员范围
  地方各级药品监管人员,药品生产经营企业、研发机构、医疗机构和行业协会从业人员,鼓励社会公众参与。
  二、竞赛内容
  (一)法律。《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》。
  (二)部门规章。《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》。
 三、竞赛赛制
  竞赛分为初赛、复赛、决赛三个阶段,具体组织活动委托中国健康传媒集团实施。
  (一)初赛
  时间:2020年8月25日—9月25日
  竞赛方式:
1.各省药监部门组织本地药监部门、药品企事业单位人员,通过“食事药闻”APP进行线上答题,题型包括单选题、多选题和判断题。通过初赛排名,选出总分前10名省份组队进入复赛。初赛若出现第十名及以下队伍得分相同无法决出名次时,则根据以下原则确定入围复赛的省份:一是民族地区优先;二是西部地区优先;三是医务人员、社会公众参与人数多者优先。
  评分标准:以省为统计单位,计算各省总分。总分由在线答题得分(省域在线答题个人得分总和/省域在线答题总人数,占80%比重)、监管人员参与度得分(监管人员在线答题人数/该省监管人员总数,占10%比重)和药品企业参与度得分(药品企业在线答题人数/该省药品企业从业人员总数,占10%比重)三部分构成。满分100分。
2.药品安全合作联盟组织全国药品行业协会及其会员企业从业人员进行比赛,选出2支队伍,进入复赛。药品安全合作联盟自行组织选拔。
  (二)复赛和决赛
  时间:初定于2020年11月进行
  地点:北京
  竞赛方式:复赛共12支队伍,每队4人。各省进入复赛的10支队伍,可以在全省范围内组织代表队参赛,每个代表队由2名监管人员和2名药品企业代表组成。药品安全合作联盟2支代表队由各行业协会及其会员企业人员组成,每个代表队至少要有1名协会管理人员参加。
  复赛、决赛采取现场竞答的方式,包括必答、抢答环节,题型包括单选题、多选题、判断题、案例分析题和论述题等。复赛根据得分决出前6名进入决赛。参加决赛的6支队伍根据现场竞答得分确定名次。复赛和决赛如出现得分相同无法确定名次的情况,以加试试题的方式决出胜负。
 四、竞赛奖项
  决赛设团体一等奖1个,二等奖2个,三等奖3个;进入复赛未进入决赛的6支队伍为优胜奖。
  根据赛事的组织情况,对省药监部门颁发优秀组织奖;对于初赛各省网上答题成绩前100名的个人予以奖励。
五、纪律监督
  国家药监局成立“两法”知识竞赛监督委员会,负责对比赛全过程进行监督,确保比赛公平公正,处理比赛相关的申诉举报。
 六、活动要求
  (一)高度重视,积极动员。各地药品监管部门要高度重视,结合实际,认真研究制定落实方案和措施,积极组织和动员各级药品监管部门人员、药品生产经营企业、研发机构、医疗机构和行业协会从业人员参加竞赛活动。各省药监部门要确定本次竞赛活动联络员,于8月10日前将联络员名单及组织方案报“两法”知识竞赛活动办公室。
  (二)以赛促学,以学促用。各地药品监管部门要以本次竞赛活动为契机,组织加强药品监管人员、行业从业人员对“两法”及配套规章的学习,加深全行业对药品监管法律法规的理解和运用,提升药品监管人员法治素养和执法水平,强化药品企业主体意识和守法意识。
  (三)加强宣传,展示成果。国家药监局将在局官方网站、《中国医药报》及公众号、“食事药闻”APP等媒体平台,对赛事进行全方位、多维度跟踪报道宣传,向社会全面展示活动成果和药品全行业积极学法用法的良好风貌。请各省药监部门配合国家药监局做好宣传工作,及时将赛事组织照片、视频等宣传材料发送竞赛活动办公室邮箱。
 

 


国家药监局综合司
2020年8月3日


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